3月18日，经国家药监局审查，又有3个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市。截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。
新冠病毒感染病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要，采用规范的诊断流程和快速、灵敏的检测方法是及时发现病例、控制疫情的关键。随着用于自测新冠病毒的抗原检测试剂产品的陆续上市，大大方便了广大居民，缩短了检测的时间，有利于病毒的早发现，成为核酸检测的有效补充。
抗原自测产品的三种技术路线
细心的人们会发现，目前获批的居民可自测新冠病毒的试剂盒都是抗原检测试剂产品。
天津大学药学院教授张雁介绍，新冠病毒的抗原检测一般是把一种叫做“N蛋白”的蛋白质作为目标抗原，这种“N蛋白”是和病毒的核酸结合的，在病毒内的含量较高，相对病毒表面蛋白，已知产生的突变较少。所以选择“N蛋白”作为检测靶标可以提高检测灵敏度也可避免新病毒突变株引起的漏检。
抗原检测能够在发病早期检测出人体内是否含有病毒，从而提供病毒感染的直接证据，且自己在家就能操作，较短时间就可以出结果。
目前国家药监局已经批准的新冠病毒抗原检测试剂产品，其原理主要分为3种：荧光免疫层析法、胶体金法、乳胶法。
胶体金法和乳胶法都是常用的免疫标记技术，以有颜色的胶体金或乳胶为标记物，可以对蛋白质(抗原)等大分子物质进行定性检测。这种颜色标记肉眼可见，不需要依赖仪器，适合自检测，人们比较熟悉的胶体金检测包括验孕棒等。在已经获批的17个新冠病毒抗原检测试剂产品中，有15个都采用了这两种技术。
除此之外，在首批获批上市的新冠抗原检测试剂产品中，华大基因和北京华科泰的检测试剂盒都采用了荧光免疫层析法。
“这种技术采用免疫层析夹心法，以荧光微球作为示踪标记物。”华大基因医学研发工程师周文根介绍，所谓“夹心”是采用双抗体结合同一个抗原，形成“夹心”。在硝酸纤维素膜上的检测线处包被新冠病毒抗原特异性抗体，在质控线处包被质控抗体;在玻璃纤维素膜上包被新冠病毒特异性抗体和荧光微球复合物。检测时，待测物会与预包被的荧光微球标记的抗体反应，形成抗原—抗体复合物，随后复合物向前层析，在检测线处抗体捕获聚集，通过免疫荧光分析读出信号峰值。如果样本中不含新冠病毒，检测线处就不会出现荧光信号。
此方法相较于胶体金法和乳胶法，采用干式荧光免疫分析仪自动分析结果，能避免人工判读误差，因此在使用相同抗体下，检测灵敏度比胶体金法和乳胶法有所提高，能够一定程度上弥补胶体金法和乳胶法灵敏度不足的问题。
3月11日发布的《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》)提出，疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。
之所以有这样规定是因为虽然抗原检测更容易普及，且价格相对便宜，但相比于核酸检测这一金标准，其准确度可能较低，出现漏检的概率更高一些。因此开展抗原检测有利于早发现，但确诊仍需核酸检测。
抗原检测市场潜力巨大
在《方案》中，对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍，这也是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。
3月12日，随着首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒获批上市，业内分析认为，抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间。
浙商证券研究报告指出，针对《方案》中的3类应用场景，随着相关政策的落地，市场空间有望后续打开，中性假设下对应每年检测的市场空间约为620亿元，试剂的市场空间约为380亿元。
中泰证券的研究报告则更加乐观，参考海外发放政策，预计国内新冠抗原自测试剂盒市场单月规模有望达177亿—266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品需求有望进一步提升。按此计算，一年的市场规模有望超过1千亿元。
其实早在2021年底，海外多数国家新冠病例激增，带来抗原检测试剂旺盛的需求，美国、法国等部分发达国家疫情防控带动了抗原检测的爆长。
目前国内已有不少企业生产的新冠抗原自测试剂盒在海外注册获批。比如迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂盒上市资质。
除了抗原检测试剂本身市场潜力巨大外，其上下游产业链也将直接受益。开源证券研报指出，在上游原材料端，一方面，掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸、产品种类齐全、精耕重组蛋白抗体等细分领域的公司将直接受益。另一方面，生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家，特别是依托具有高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商，其产能将在抗原检测需求量增加的推动下进一步释放;在抗原检测试剂盒的零售终端，具备门店分布广泛特征的药店龙头公司，或会因其规模效应带来更大的利润空间。
据介绍，3月14日，华大基因已与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。
(记者陈曦)
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